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RDC 658/22 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
5,0 (6 avaliações)
Descubra como assegurar precisão e confiabilidade em cada etapa do processo produtivo na indústria farmacêutica.

Ingrid Ferreira Costa, Hadassah Rocha e outros 2 professores

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Sobre o curso

​A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 658, de 30 de março de 2022, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabelece as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos no Brasil. Essa norma visa assegurar que os medicamentos sejam produzidos conforme padrões de qualidade previamente estabelecidos, alinhando-se às diretrizes internacionais do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).

O principal objetivo da RDC 658/2022 é adotar as diretrizes gerais de BPF do PIC/S como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. A resolução se aplica a todas as empresas que realizam operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os experimentais destinados a ensaios clínicos. ​

Ementa

1. Introdução às Boas Práticas de Fabricação (BPF)

2. Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF)

3. Requisitos de Pessoal e Treinamento

4. Documentação e Registros

5. Controle de Matérias-Primas e Embalagens

6. Produção e Controle de Processos

7. Reclamações, Recolhimentos e Autoinspeção

8. Aspectos Regulatórios e Fiscalização

 

Sobre os instrutores

Ingrid Ferreira Costa

CEO e Fundadora da Biochemie, com formação em Química e Química Industrial, Mestrado em Ciências Farmacêuticas e especializações em Saneamento Básico, Cosmetologia, Gestão de Projetos, Growth Hacking e Marketing Digital. Atuo em comitês nacionais da ABNT, na Comissão de Divulgação Técnica do CRQ-IV e como auditora das normas ISO 9001, ISO/IEC 17025 e BPL, impulsionando inovação e sustentabilidade.

Hadassah Rocha

Bacharel em Biomedicina. Pós-graduada em Ciências Forenses e Perícia Criminal. Green Belt em Gestão de Processos. Especialização em Gestão da Qualidade. ​ Auditora Interna na ABNT ISO/IEC 17025:2017 e ABNT ISO 9001:2015. ​​ Qualificada em Modelo de Excelência de Gestão; Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde; Biossegurança; Comunicação; Membro da comissão de estudos de Sistemas da Qualidade na ABNT.

Renato Rainho

Com mais de 20 anos de experiência no mercado de calibração e manutenção de equipamentos analíticos, sou fundador e diretor da ER Analítica, empresa acreditada pela Cgcre na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 para calibração em: físico-química, óptica, massa, volume e massa específica e temperatura e umidade. Tenho auxiliado as principais empresas de saneamento, indústria química, meio ambiente e entre outras a garantirem resultados confiáveis.

Felippe Domingos

Felippe Domingos é Cofundador da ACTIZ e Diretor de Tecnologia. Com 21 anos de experiência em LIMS, já digitalizou laboratórios em 22 países e mais de 200 indústrias. É um dos maiores especialistas da América Latina. Liderou o desenvolvimento do Actiz LIMS, sistema moderno e compatível com ANVISA, MAPA, INMETRO, ISO 17025, FDA e outros padrões regulatórios.

Perguntas frequentes

Qual a duração do curso?
O curso possui o equivalente a 4 horas de aulas.
Por quanto tempo poderei acessar o curso?
Você poderá acessar o curso durante 365 dias, começando a contar a partir do dia que sua matrícula for validada e o acesso ao curso liberado.
O curso possui certificado?
Este curso possui certificado gratuito com carga horária de 4 (quatro) horas.
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