A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 964/2025 da Anvisa estabelece diretrizes específicas para a realização de estudos de degradação forçada em medicamentos. Esses estudos são fundamentais para avaliar a estabilidade dos fármacos, identificar possíveis produtos de degradação e garantir a segurança e eficácia dos medicamentos ao longo de sua vida útil. A RDC 964/25 detalha os procedimentos e condições que devem ser seguidos durante esses estudos, incluindo fatores como temperatura, umidade, luz e pH.
Além disso, a RDC 964/25 alinha-se às diretrizes internacionais, como as estabelecidas pelo International Council for Harmonisation (ICH), promovendo a harmonização dos requisitos regulatórios. A norma também enfatiza a importância da validação dos métodos analíticos utilizados nos estudos de degradação forçada, assegurando a confiabilidade dos resultados obtidos. Com a implementação dessa resolução, a Anvisa busca fortalecer o controle de qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil, contribuindo para a proteção da saúde pública.
1. Objetivo dos estudos de degradação forçada
2. Aplicabilidade dos estudos
3. Definição das condições de estresse
4. Desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade
5. Critérios de aceitação dos produtos de degradação
6. Planejamento experimental
7. Integração com estudos de estabilidade
8. Apresentação dos resultados no dossiê regulatório
9. Exceções e flexibilizações
10. Harmonização com padrões internacionais
CEO e Fundadora da Biochemie, com formação em Química e Química Industrial, Mestrado em Ciências Farmacêuticas e especializações em Saneamento Básico, Cosmetologia, Gestão de Projetos, Growth Hacking e Marketing Digital. Atuo em comitês nacionais da ABNT, na Comissão de Divulgação Técnica do CRQ-IV e como auditora das normas ISO 9001, ISO/IEC 17025 e BPL, impulsionando inovação e sustentabilidade.
Química Analítica, com mais de 12 anos de experiência em pesquisa na área de espectrometria atômica. Mestre em Química e Doutora em Ciências pela Universidade Federal de São Carlos (UFSCar) e Universidade de Zaragoza, Espanha. Tem experiência no desenvolvimento de métodos analíticos para determinação elementar, preparo de amostras e nas seguintes técnicas analíticas: FAAS, HG AAS, GF AAS, MIP OES, ICP OES e ICP-MS.
Mestre, bacharela e licenciada em Química pela UFES, pós-graduada pelo IFMG, com experiência em laboratórios acadêmicos nas áreas de Química de Produtos Naturais, Físico-Química e Química Analítica. Coordena o setor de onboarding da Actiz, capacitando analistas na otimização de processos com o Actiz LIMS. Atua em projetos de digitalização de laboratórios no Brasil e na Colômbia, auxiliando na adequação à ISO 17025.