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RDC 318/19 — Estudos de Estabilidade de Insumos Farmacêuticos
Descubra como realizar os estudos de estabilidade em medicamentos

Ingrid Ferreira Costa, Raquel Cardoso Machado e outros 2 professores

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Sobre o curso

A RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, da Anvisa, estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos, com exceção dos produtos biológicos. Essa norma tem como principal objetivo garantir que os produtos farmacêuticos mantenham suas características de qualidade, segurança e eficácia ao longo de sua vida útil, por meio de avaliações sistemáticas das variações que podem ocorrer em suas propriedades físicas, químicas, biológicas e microbiológicas sob diferentes condições de armazenamento.

A resolução se aplica a diversos tipos de medicamentos — incluindo novos, genéricos, similares, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos de notificação simplificada — e detalha a obrigatoriedade de realizar diferentes tipos de estudos, como o de longa duração, acelerado, de acompanhamento, pós-reconstituição, em uso e de degradação forçada. Cada tipo de estudo é projetado para simular cenários reais ou extremos de conservação e uso, com o intuito de detectar possíveis alterações que comprometam a qualidade do produto.

Ementa

1. Objetivo dos estudos de estabilidade em medicamentos e IFAs

2. Aplicabilidade dos estudos de estabilidade ao longo do ciclo de vida do produto

3. Definição das condições de armazenamento para diferentes zonas climáticas

4. Desenvolvimento e validação de métodos analíticos indicativos de estabilidade

5. Critérios de aceitação para parâmetros físico-químicos e microbiológicos

6. Planejamento experimental e delineamento dos estudos (longa duração, acelerado, acompanhamento)

7. Estudos específicos: em uso, pós-reconstituição e diluição

8. Apresentação e interpretação dos dados nos dossiês regulatórios

9. Estratégias de monitoramento contínuo e extensão de validade

10. Harmonização com diretrizes internacionais (ICH, OMS, Mercosul)

Sobre os instrutores

Ingrid Ferreira Costa

CEO e Fundadora da Biochemie, com formação em Química e Química Industrial, Mestrado em Ciências Farmacêuticas e especializações em Saneamento Básico, Cosmetologia, Gestão de Projetos, Growth Hacking e Marketing Digital. Atuo em comitês nacionais da ABNT, na Comissão de Divulgação Técnica do CRQ-IV e como auditora das normas ISO 9001, ISO/IEC 17025 e BPL, impulsionando inovação e sustentabilidade.

Raquel Cardoso Machado

Química Analítica, com mais de 12 anos de experiência em pesquisa na área de espectrometria atômica. Mestre em Química e Doutora em Ciências pela Universidade Federal de São Carlos (UFSCar) e Universidade de Zaragoza, Espanha. Tem experiência no desenvolvimento de métodos analíticos para determinação elementar, preparo de amostras e nas seguintes técnicas analíticas: FAAS, HG AAS, GF AAS, MIP OES, ICP OES e ICP-MS.

Renato Rainho

Com mais de 20 anos de experiência no mercado de calibração e manutenção de equipamentos analíticos, sou fundador e diretor da ER Analítica, empresa acreditada pela Cgcre na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 para calibração em: físico-química, óptica, massa, volume e massa específica e temperatura e umidade. Tenho auxiliado as principais empresas de saneamento, indústria química, meio ambiente e entre outras a garantirem resultados confiáveis.

Felippe Domingos

Felippe Domingos é Cofundador da ACTIZ e Diretor de Tecnologia. Com 21 anos de experiência em LIMS, já digitalizou laboratórios em 22 países e mais de 200 indústrias. É um dos maiores especialistas da América Latina. Liderou o desenvolvimento do Actiz LIMS, sistema moderno e compatível com ANVISA, MAPA, INMETRO, ISO 17025, FDA e outros padrões regulatórios.

Perguntas frequentes

Qual a duração do curso?
O curso tem carga horária total de 4 horas.
Por quanto tempo poderei acessar o curso?
Você terá acesso liberado por 1 ano a partir da data de matrícula.
O curso possui certificado?
Sim! O certificado é gratuito, mas é emitido somente para quem concluir todas as atividades propostas no curso.
Existe esse treinamento in company?
Sim! Oferecemos esse treinamento na modalidade in company. Para mais informações, entre em contato pelo e-mail: contato@biochemie.com.br
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